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1、《認證機構(gou)管(guan)理辦法》

2018年1月1日(ri)起施(shi)行(xing)

新修(xiu)(xiu)訂的(de)(de)《認(ren)(ren)證機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)管理辦法》一是將認(ren)(ren)證機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)設(she)(she)立審(shen)(shen)批(pi)由前(qian)置修(xiu)(xiu)改為后置。二是取消對承(cheng)擔(dan)認(ren)(ren)證機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)認(ren)(ren)證業務的(de)(de)子公司資質的(de)(de)審(shen)(shen)批(pi)。三(san)是取消境外認(ren)(ren)證機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)在中(zhong)國境內設(she)(she)立代表機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)的(de)(de)審(shen)(shen)批(pi)。四是調(diao)整、修(xiu)(xiu)改和細化罰則，明(ming)確(que)認(ren)(ren)證機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)“出具虛假的(de)(de)認(ren)(ren)證結論或者出具的(de)(de)認(ren)(ren)證結論嚴(yan)重失實”的(de)(de)情形。五是明(ming)確(que)采(cai)取“雙隨機(ji)(ji)(ji)、一公開(kai)”和分類監管方式(shi)。六是建立認(ren)(ren)證機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)及相關人員失信懲戒(jie)制(zhi)度。

2、《標準(zhun)化法》

2018年1月1日(ri)開始(shi)施行

《標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)(hua)(hua)(hua)法(fa)(fa)》30年來第一次修(xiu)訂，變化(hua)(hua)(hua)(hua)很大(da)(da)，被稱(cheng)為“大(da)(da)修(xiu)”，在(zai)很多方(fang)面都(dou)有重大(da)(da)突破。擴大(da)(da)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)范(fan)圍(wei)。現行(xing)法(fa)(fa)規(gui)定的(de)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)范(fan)圍(wei)主要(yao)(yao)限于(yu)工(gong)(gong)(gong)業(ye)(ye)領(ling)域。新法(fa)(fa)則將標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)范(fan)圍(wei)擴大(da)(da)到農業(ye)(ye)、工(gong)(gong)(gong)業(ye)(ye)、服務業(ye)(ye)以(yi)及(ji)(ji)社(she)會(hui)事(shi)業(ye)(ye)等領(ling)域需要(yao)(yao)統一的(de)技術(shu)要(yao)(yao)求。建立標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)(hua)(hua)(hua)協調機制(zhi)(zhi)。設(she)區的(de)市(shi)(shi)級以(yi)上地方(fang)人民(min)政(zheng)府可(ke)以(yi)根據(ju)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)需要(yao)(yao)建立標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)(hua)(hua)(hua)協調機制(zhi)(zhi)，統籌(chou)協調標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)(hua)(hua)(hua)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)重大(da)(da)事(shi)項。鼓勵(li)積極參與國(guo)際標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)(hua)(hua)(hua)活(huo)動。建立標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)(hua)(hua)(hua)獎(jiang)勵(li)制(zhi)(zhi)度(du)(du)。加強(qiang)強(qiang)制(zhi)(zhi)性標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)統一管理(li)。新法(fa)(fa)明(ming)(ming)確取(qu)消強(qiang)制(zhi)(zhi)性行(xing)業(ye)(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)和地方(fang)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)，僅保(bao)留(liu)強(qiang)制(zhi)(zhi)性國(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)一級，以(yi)實現“一個(ge)市(shi)(shi)場、一個(ge)底線、一個(ge)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)”。同時將強(qiang)制(zhi)(zhi)性國(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)(zhi)定范(fan)圍(wei)嚴格限定在(zai)保(bao)障人身健康和生命財產(chan)安全、國(guo)家安全、生態(tai)環境(jing)安全以(yi)及(ji)(ji)滿足社(she)會(hui)經濟(ji)管理(li)基(ji)本(ben)需要(yao)(yao)的(de)技術(shu)要(yao)(yao)求。賦予(yu)設(she)區的(de)市(shi)(shi)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)(zhi)定權。發揮技術(shu)委(wei)員會(hui)的(de)作(zuo)用。明(ming)(ming)確強(qiang)制(zhi)(zhi)性標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)應當免費向社(she)會(hui)公開。賦予(yu)團體(ti)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)法(fa)(fa)律地位(wei)。建立企業(ye)(ye)產(chan)品和服務標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)自我聲明(ming)(ming)公開和監督(du)制(zhi)(zhi)度(du)(du)。增設(she)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)實施后評估制(zhi)(zhi)度(du)(du)。

3、《嬰幼兒(er)配(pei)方(fang)乳粉產(chan)品配(pei)方(fang)注冊管(guan)理辦法》

過渡期截止2018年1月1日

《嬰(ying)幼兒(er)配方乳粉(fen)(fen)產(chan)(chan)品(pin)(pin)配方注(zhu)(zhu)(zhu)冊管(guan)(guan)理辦法(fa)》2016年(nian)(nian)10月(yue)1日起(qi)開始實施，但為保(bao)障嬰(ying)幼兒(er)配方乳粉(fen)(fen)的(de)(de)市場供應(ying)，國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管(guan)(guan)總局發布了關于配方注(zhu)(zhu)(zhu)冊管(guan)(guan)理過渡期的(de)(de)公告(gao)，過渡期截止2018年(nian)(nian)1月(yue)1日，此(ci)后生產(chan)(chan)的(de)(de)國產(chan)(chan)或進口配方乳粉(fen)(fen)應(ying)當取得配方注(zhu)(zhu)(zhu)冊證書(shu)，此(ci)前(qian)生產(chan)(chan)的(de)(de)可銷售(shou)至(zhi)保(bao)質期結束。目(mu)前(qian)，國家(jia)質檢總局、國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管(guan)(guan)總局發布公告(gao)再次(ci)明確，以一般貿易方式進口的(de)(de)嬰(ying)幼兒(er)配方乳粉(fen)(fen)產(chan)(chan)品(pin)(pin)，其生產(chan)(chan)日期在(zai)2018年(nian)(nian)1月(yue)1日(含(han))之(zhi)后的(de)(de)，應(ying)當取得國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管(guan)(guan)總局的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)配方注(zhu)(zhu)(zhu)冊并在(zai)銷售(shou)包(bao)裝(zhuang)的(de)(de)標(biao)簽上注(zhu)(zhu)(zhu)明注(zhu)(zhu)(zhu)冊號。

4、《網絡餐(can)飲服務食品(pin)安全(quan)監(jian)督管(guan)理辦法》

于2018年1月1日(ri)起(qi)施行

《網(wang)(wang)(wang)絡(luo)(luo)餐(can)飲(yin)(yin)(yin)服(fu)務(wu)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)監(jian)督管(guan)理(li)(li)辦法(fa)(fa)(fa)》明(ming)確“線(xian)上線(xian)下一致”原(yuan)則。《辦法(fa)(fa)(fa)》規(gui)定(ding)，入(ru)(ru)(ru)網(wang)(wang)(wang)餐(can)飲(yin)(yin)(yin)服(fu)務(wu)提(ti)供(gong)者(zhe)(zhe)(zhe)應當(dang)具有(you)實體(ti)經(jing)營(ying)(ying)(ying)門店并(bing)依法(fa)(fa)(fa)取(qu)得食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)經(jing)營(ying)(ying)(ying)許(xu)可證(zheng)，并(bing)按(an)照食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)經(jing)營(ying)(ying)(ying)許(xu)可證(zheng)載(zai)明(ming)的(de)(de)(de)(de)主體(ti)業態、經(jing)營(ying)(ying)(ying)項目從事經(jing)營(ying)(ying)(ying)活動，不得超范(fan)圍經(jing)營(ying)(ying)(ying)。網(wang)(wang)(wang)絡(luo)(luo)銷售(shou)的(de)(de)(de)(de)餐(can)飲(yin)(yin)(yin)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)應當(dang)與實體(ti)店銷售(shou)的(de)(de)(de)(de)餐(can)飲(yin)(yin)(yin)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)質量(liang)安(an)全(quan)保(bao)持一致。《辦法(fa)(fa)(fa)》規(gui)定(ding)，網(wang)(wang)(wang)絡(luo)(luo)餐(can)飲(yin)(yin)(yin)服(fu)務(wu)第三(san)方平(ping)臺提(ti)供(gong)者(zhe)(zhe)(zhe)需要履(lv)行(xing)建立食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)相關(guan)制度、設置專門的(de)(de)(de)(de)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)管(guan)理(li)(li)機構、配備(bei)專職(zhi)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)管(guan)理(li)(li)人員(yuan)、審查登記(ji)并(bing)公示入(ru)(ru)(ru)網(wang)(wang)(wang)餐(can)飲(yin)(yin)(yin)服(fu)務(wu)提(ti)供(gong)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)許(xu)可信息(xi)、如實記(ji)錄網(wang)(wang)(wang)絡(luo)(luo)訂餐(can)的(de)(de)(de)(de)訂單信息(xi)、對入(ru)(ru)(ru)網(wang)(wang)(wang)餐(can)飲(yin)(yin)(yin)服(fu)務(wu)提(ti)供(gong)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)經(jing)營(ying)(ying)(ying)行(xing)為進行(xing)抽(chou)查和(he)監(jian)測(ce)等義務(wu);入(ru)(ru)(ru)網(wang)(wang)(wang)餐(can)飲(yin)(yin)(yin)服(fu)務(wu)提(ti)供(gong)者(zhe)(zhe)(zhe)需要履(lv)行(xing)公示信息(xi)、制定(ding)和(he)實施(shi)原(yuan)料控制、嚴格加(jia)工(gong)過(guo)程控制、定(ding)期維護設施(shi)設備(bei)等義務(wu)。明(ming)確送(song)(song)(song)(song)餐(can)人員(yuan)和(he)送(song)(song)(song)(song)餐(can)過(guo)程要求(qiu)。《辦法(fa)(fa)(fa)》規(gui)定(ding)，送(song)(song)(song)(song)餐(can)人員(yuan)應當(dang)保(bao)持個人衛生，使(shi)用安(an)全(quan)、無害的(de)(de)(de)(de)配送(song)(song)(song)(song)容器，保(bao)證(zheng)配送(song)(song)(song)(song)過(guo)程食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)不受污染。送(song)(song)(song)(song)餐(can)單位要加(jia)強對送(song)(song)(song)(song)餐(can)人員(yuan)的(de)(de)(de)(de)培訓(xun)和(he)管(guan)理(li)(li)。配送(song)(song)(song)(song)有(you)保(bao)鮮、保(bao)溫、冷(leng)藏或冷(leng)凍等特(te)殊要求(qiu)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)，要采取(qu)能保(bao)證(zheng)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)的(de)(de)(de)(de)保(bao)存、配送(song)(song)(song)(song)措施(shi)。明(ming)確開(kai)展網(wang)(wang)(wang)絡(luo)(luo)餐(can)飲(yin)(yin)(yin)服(fu)務(wu)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)監(jian)測(ce)。

5、《醫療器械臨床試驗(yan)機構條件和備案管(guan)理辦(ban)法》

自2018年(nian)1月1日(ri)起施行

食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)管(guan)總局(ju)(ju)會(hui)同(tong)國(guo)家(jia)衛生(sheng)(sheng)計生(sheng)(sheng)委聯(lian)合(he)發布《醫療器械臨床試驗機構條件(jian)和(he)備案(an)管(guan)理(li)辦(ban)法》。按照(zhao)國(guo)家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)管(guan)總局(ju)(ju)要求(qiu)，自2018年1月1日起，所有在(zai)產的(de)(de)醫療器械生(sheng)(sheng)產企業應當(dang)全部符合(he)質量管(guan)理(li)規(gui)(gui)范的(de)(de)要求(qiu)，不符合(he)規(gui)(gui)范要求(qiu)的(de)(de)一律停止生(sheng)(sheng)產。自2018年1月1日后，檢(jian)查發現生(sheng)(sheng)產企業未依(yi)照(zhao)《醫療器械監(jian)督管(guan)理(li)條例(li)》規(gui)(gui)定(ding)(ding)建(jian)立質量管(guan)理(li)體(ti)系并保持有效運行的(de)(de)，依(yi)照(zhao)第六十六條處罰;對質量管(guan)理(li)體(ti)系不符合(he)要求(qiu)且(qie)未依(yi)照(zhao)《醫療器械監(jian)督管(guan)理(li)條例(li)》規(gui)(gui)定(ding)(ding)整改、停止生(sheng)(sheng)產、報告的(de)(de)，依(yi)照(zhao)第六十七條處罰。

6、《出口(kou)食品(pin)生產(chan)企業備案(an)管理規定(ding)》

2018年1月(yue)1日實施(shi)

2017年(nian)11月14日，國家質檢(jian)總局發(fa)布新(xin)修(xiu)訂(ding)的(de)(de)《出(chu)(chu)(chu)口(kou)(kou)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產企(qi)業(ye)備案(an)(an)管(guan)(guan)理規(gui)定》。進(jin)(jin)一(yi)(yi)步(bu)簡政放權，取消由直屬檢(jian)驗檢(jian)疫局辦理備案(an)(an)的(de)(de)限制性規(gui)定，備案(an)(an)管(guan)(guan)理工作由分(fen)(fen)支機構具(ju)體實施(shi);積(ji)極采(cai)信(xin)第(di)三方認證(zheng)(zheng)(zheng)結(jie)果;延(yan)長(chang)《出(chu)(chu)(chu)口(kou)(kou)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產企(qi)業(ye)備案(an)(an)證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)(ming)》有效(xiao)期至5年(nian);專(zhuan)家評審(shen)時間(jian)縮短(duan)三分(fen)(fen)之一(yi)(yi)、企(qi)業(ye)換(huan)證(zheng)(zheng)(zheng)所需時間(jian)縮短(duan)三分(fen)(fen)之二。進(jin)(jin)行全方位監管(guan)(guan)，分(fen)(fen)為事(shi)(shi)前(qian)事(shi)(shi)中和(he)事(shi)(shi)后三個部分(fen)(fen)，事(shi)(shi)前(qian)在風險(xian)分(fen)(fen)析(xi)的(de)(de)基礎(chu)上提(ti)出(chu)(chu)(chu)分(fen)(fen)類管(guan)(guan)理;事(shi)(shi)中實施(shi)監管(guan)(guan)聯動，將(jiang)對(dui)出(chu)(chu)(chu)口(kou)(kou)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產企(qi)業(ye)的(de)(de)監督檢(jian)查和(he)對(dui)相(xiang)關認證(zheng)(zheng)(zheng)活(huo)動的(de)(de)監督檢(jian)查結(jie)合進(jin)(jin)行;事(shi)(shi)后明(ming)(ming)確信(xin)息管(guan)(guan)理，進(jin)(jin)一(yi)(yi)步(bu)明(ming)(ming)確備案(an)(an)企(qi)業(ye)信(xin)息公布的(de)(de)渠道，公開執法結(jie)果，接(jie)收社(she)會監督。同時新(xin)修(xiu)訂(ding)的(de)(de)管(guan)(guan)理規(gui)定中還豐富和(he)細化了(le)監管(guan)(guan)手段，新(xin)增“法律責任”一(yi)(yi)章，設立警告等行政處罰措施(shi)。引入食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)防護(hu)計劃(hua),要求出(chu)(chu)(chu)口(kou)(kou)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產企(qi)業(ye)建立實施(shi)包(bao)括食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)防護(hu)計劃(hua)在內的(de)(de)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全衛生(sheng)控制體系。新(xin)規(gui)實施(shi)后，出(chu)(chu)(chu)口(kou)(kou)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產企(qi)業(ye)備案(an)(an)有效(xiao)期將(jiang)延(yan)長(chang)1年(nian)，備案(an)(an)評審(shen)和(he)換(huan)證(zheng)(zheng)(zheng)流程時限大大縮短(duan)，審(shen)批(pi)環(huan)節減少，進(jin)(jin)一(yi)(yi)步(bu)方便企(qi)業(ye)出(chu)(chu)(chu)口(kou)(kou)，但同時新(xin)規(gui)定的(de)(de)要求更加(jia)嚴(yan)格具(ju)體，強調風險(xian)分(fen)(fen)析(xi)在出(chu)(chu)(chu)口(kou)(kou)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)企(qi)業(ye)備案(an)(an)管(guan)(guan)理中的(de)(de)指導作用，表現出(chu)(chu)(chu)對(dui)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全衛生(sheng)隱患的(de)(de)零容忍(ren)。

發布時間：2018-01-19 10:42:23